Biometrie

Die Biometrie bildet die solide Basis für die erfolgreiche Planung und Realisation einer klinischen Studie. Die Konzeption und Methodik der Studie, sowie die statistische und klinische Beurteilung der erhobenen Daten erfordern Erfahrung, damit die Studie die hohen qualitativen Ansprüche der Behörden für Zulassungszwecke oder Publikationen erfüllt und so zum Erfolg führt.

Studienvorbereitung

  • Alle Studienphasen I-IV
  • Statistische Beratung und Planung nach internationalen Standards (inkl. FDA CFR Part 11) und gem. Indikation / Fragestellung
  • Fallzahlberechnung
  • Randomisierung (Erstellung von Randomisierungslisten / Notfallcodes)

Statistische Auswertung

  • Statistischer Analysenplan (SAP)
  • Einsatz von validierten Programmiersystemen (SAS)
  • Statistische Aufbereitung der Daten nach Vorgabe oder auf der Basis von Pharmalog Standards (Tabellen, Listings)
  • Statistische Auswertung gem. internationaler Standards mit SAS

Bericht

  • Biometrischer Bericht
  • Nicht-interventionelle Untersuchungen Beratung / Design, Durchführung (Papier / elektr.)