Studiendesign

Das Design begründet die Studie

Das korrekt erstellte Studiendesign ist das maßgebliche Fundament des gesamten Projektes.

Wir legen Wert auf ein individuelles Konzept, das den Ansprüchen unseres Klienten und denen der offiziellen Stellen gerecht wird.
Selbstverständlich richten wir uns nach den internationalen Standards.

Statistische Beratung und Planung

  • Erarbeiten der konkreten Fragestellung
  • Definition des Studienumfanges / Fallzahlplanung
  • Umsetzung der Fragestellung in ein adäquates Studiendesign (Synopsis, Protokoll)
  • Definition geeigneter Messmethoden und –instrumente (Validität und Reliabilität)

Statistische Auswertung

  • Erstellen des Statistischen Analyseplans (SAP)
  • Statistische Aufbereitung der Daten
  • Nebenwirkungs-Screening

Statistische Berichte

  • Biometrischer Bericht
  • statistischer Teil des integrierten Berichts nach ICH
  • statistischer Teil von NIS (PASS) Berichten
  • Publikationen